Publié Le 28/09/2021
Pour les laboratoires pharmaceutiques, les motifs poussant à recourir à la sous-traitance des affaires réglementaires sont multiples et cette décision représente donc un choix plus que stratégique pour l'entreprise. Mais sous-traiter demande également une parfaite maîtrise des projets ainsi que des réglementations. Dans cet article, nous allons vous indiquer comment bien choisir son sous-traitant réglementaire et tous les avantages qui en découlent !
☆ Pallier un manque de ressources en interne
Vous êtes confronté à une absence d'expertise réglementaire interne, à un manque de ressource ou encore d'infrastructures ? Les laboratoires pharmaceutiques ont besoin de sous-traitants qui connaissent parfaitement leurs marchés afin de résoudre les défis réglementaires locaux et répondre à leurs besoins. La sous-traitance permet d'accéder à des techniques, connaissances et compétences jusqu'alors inaccessibles pour votre activité.
☆ Se décharger de tâches chronophages
La sous-traitance permet également de dégager du temps pour se concentrer sur les tâches à forte valeur ajoutée. Ainsi, une partie des éléments inhérents à votre activité peut être prise en charge par un prestataire qualifié afin d'accorder plus de flexibilité à votre entreprise. Par exemple, si vous accédez à un nouveau marché, vous pouvez directement vous occuper de la partie stratégique tout en déléguant la partie opérationnelle de votre société de conseil en affaires réglementaires.
☆ Optimiser l'allocation des ressources
Embaucher du nouveau personnel coûte de l'argent, et cette décision vient avec sa part d'incertitude. Sous-traiter tout ou partie d'un contrat à un sous-traitant permet de vous engager sur la réalisation du projet tout en bénéficiant des forces du prestataire. De nouveau, vous avez l'opportunité de vous concentrer sur votre coeur de métier, notamment avec des projets moyens ou longs termes en recherche et développement.
☆ Bénéficier d'une meilleure répartition du travail
Les sous-traitants sont généralement spécialisés, ce qui permet une meilleure utilisation de la division du travail. En déléguant différentes phases réglementaires de la conception à la commercialisation de votre produit, vous bénéficiez d'une plus grande maîtrise de la qualité, des coûts et des délais. Pour les laboratoires pharmaceutiques, il devient également plus simple de diminuer les risques de défaillances, de gérer les processus et de respecter les réglementations en vigueur.
La réglementation sur la sous-traitance encadre déjà ce type de prestation afin d'éviter les dérives. Mais si vous désirez sous-traiter sans risque pour votre laboratoire, voici quelques conseils supplémentaires :
• Rédiger un contrat : il n'est pas obligatoire de conclure par écrit un contrat de sous-traitance. Cependant, un contrat garantit que le sous-traitant respectera ses obligations. De plus, en cas de litige, un document écrit et signé tient lieu de preuve juridique.
• Vérifier les qualifications des sous-traitants : nous vous recommandons de vérifier que le sous-traitant est bien immatriculé, qu'il possède tous les justificatifs relatifs à la régularité de son entreprise, etc. N'hésitez également pas à demander des documents attestant de ses compétences professionnelles.
• Éviter le travail dissimulé : le recours direct ou indirect à du travail dissimulé peut être sanctionné, il faut donc s'assurer de la situation de son sous-traitant. Vous pouvez par exemple exiger une attestation de fourniture de déclaration sociale et fiscale ou encore une attestation sur l'honneur.
• Se tenir éloigné de la « fausse sous-traitance » : il ne faut pas confondre sous-traitance et prêt de main d'oeuvre illicite, où le sous-traitant n'apporte alors que la force de travail. De plus, le recours à un faux travailleur indépendant sous forme de sous-traitant peut être pénalement sanctionné (puisqu'il est alors considéré comme un salarié déguisé). Nous vous recommandons de ne pas encadrer directement les équipes du sous-traitant et de privilégier une rémunération forfaitaire de la prestation.
• Prendre des précautions avec des assurances : vous restez seul responsable de l'exécution de vos marchés. Privilégiez des sous-traitants qui sont assurés de leur côté, car vous pourriez voir vos possibilités de recours limitées en cas de défaillance ou d'insolvabilité du sous-traitant.
• Prévoir des garanties de bonne exécution du contrat : vous êtes autorisé à pratiquer des retenues de garantie sur le paiement des acomptes dus au sous-traitant dans le cas où ces retenues sont bien prévues contractuellement (ce montant ne peut excéder 5 % du montant des acomptes).
La sous-traitance peut donc être assez intimidante de prime abord, mais c'est une formidable opportunité pour vous concentrer sur votre coeur de métier tout en développant votre activité. Contactez-les si vous désirez être conseillé au mieux pour votre société de conseil en affaires réglementaires !
Société spécialisée dans l'expertise et les réglementations européennes qui encadrent les risques chimiques
